Un test de diagnostic développé par Roche pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) a obtenu une désignation prioritaire de la part de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Ce dispositif, connu sous le nom de “VENTANA TROP2 RxDx”, est le premier test compagnon en pathologie computationnelle à bénéficier de ce statut, selon les informations de la plateforme Medical Device Network.
Le système repose sur une combinaison entre immunohistochimie et analyse d’image assistée par algorithme. Il permet d’analyser des lames numériques de tissus tumoraux afin de détecter l’expression de la protéine TROP2. Cette évaluation permet d’identifier les patients susceptibles de répondre au traitement avec datopotamab deruxtecan-dlnk (nom commercial DATROWAY), une thérapie ciblée co-développée par Daiichi Sankyo et AstraZeneca, dans les cas où aucune altération génomique exploitable n’est identifiée.
Le dispositif comprend plusieurs éléments techniques : le test immunohistochimique TROP2 RxDx, les scanners numériques Roche (DP 200, DP 600), la plateforme navify® Digital Pathology pour la gestion des images, ainsi qu’un algorithme conçu pour calculer un score quantitatif basé sur les images de tissus. Ce score est généré grâce à la technologie QCS (Quantitative Continuous Scoring), déjà intégrée aux outils d’AstraZeneca.
L’attribution du statut de dispositif prioritaire par la FDA ouvre la voie à un processus d’évaluation accéléré. Ce cadre réglementaire permet de faciliter l’accès plus rapide à des outils innovants, notamment dans les cas où les solutions diagnostiques traditionnelles montrent leurs limites.
Le développement de ce type de solution s’inscrit dans un contexte de progression des approches personnalisées en oncologie, où l’identification précise des profils tumoraux est devenue essentielle pour orienter les décisions thérapeutiques.
