L’Agence européenne des médicaments (EMA) et les chefs des agences des médicaments (HMA) ont émis une mise en garde, ce 13 mars, concernant les dangers des médicaments de thérapie innovante (MTI) non réglementés proposés aux patients au sein de l’Union européenne.
Les MTI, qui incluent des produits basés sur des gènes, des tissus ou des cellules, offrent des avantages significatifs lorsqu’ils sont autorisés par l’EMA ou approuvés par une autorité nationale, conformément aux normes strictes de sécurité et d’efficacité établies par l’Union européenne.
Cependant, certaines personnes, entreprises et cliniques commercialisent directement auprès des patients des MTI non réglementés, souvent sans preuves suffisantes de leur efficacité ou de leur sécurité. Parmi ces produits non réglementés figurent des thérapies à base de cellules dendritiques, utilisées pour attaquer les cellules cancéreuses.
Les autorités avertissent que ces produits non réglementés peuvent exposer les patients à des risques sérieux, provoquant des effets secondaires graves sans apporter de bénéfices clairs. De plus, en raison de l’absence de supervision stricte et de conformité réglementaire dans le processus de fabrication, ces MTI non réglementés présentent des risques significatifs liés à la qualité, pouvant entraîner des contaminations, une composition de produit incohérente et un stockage inapproprié. Les patients peuvent également faire face à des coûts financiers substantiels et à une détresse émotionnelle résultant de traitements inefficaces ou nocifs.
Il est essentiel que les patients ne se voient proposer que des MTI, y compris les thérapies à base de cellules dendritiques, qui ont été autorisés ou approuvés par une autorité réglementaire. Les autorités à travers l’Union européenne collaborent pour réprimer ceux qui fournissent des MTI non réglementés et invitent le public à signaler tout cas suspect aux autorités nationales compétentes.
